東莞潔凈工程
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潔凈工程
Air cleanliness class潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測試。
一、概述
air cleanliness class
潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。
二、測試
一、潔凈室的空氣潔凈度,應(yīng)進(jìn)行下列測試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。
靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。
(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試
(一)測試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。
2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2--3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏,必須進(jìn)行堵漏。
(二)測試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù),宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法:
1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。
2、采樣注意事項:
(1)采樣管必須干凈,連接處嚴(yán)禁滲漏。
(2)采樣管的長度,應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時,不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測點布置
(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3--5個測點。
4、數(shù)據(jù)整理
(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數(shù)值。
(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進(jìn)行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
三、等級級別
等級的劃分
一般在潔凈室內(nèi)有登記的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表
空氣潔凈度等
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m)
級[1] (N)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
100
24
4
3
1000
237
102
35
8
4(十級)
10000
2370
1020
352
83
5(百級)
100000
23700
10200
3520
832
29
6(千級)
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7(萬級)
352000
83200
2930
8(十萬級)
3520000
832000
29300
9(一百萬級)
35200000
8320000
293000
ISO14644-1(國際標(biāo)準(zhǔn))
空氣潔凈
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)
度等級(N)
1.0um
5.0um
ISO Class1
ISO Class2
ISO Class3
1,000
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平